Prevenção de infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR) -  Palivizumabe

O vírus sincicial respiratório (VSR) é um dos principais agentes etiológicos envolvidos nas infecções respiratórias agudas no primeiro ano de vida, podendo ser responsável por até 75% das bronquiolites e 40% das pneumonias durante o período de sazonalidade. Ainda que, na grande maioria das crianças, a infecção evolui para um resfriado comum, no entanto, cerca de 25% dessas crianças podem apresentar, em seu primeiro episódio, um quadro de bronquiolite ou pneumonia que, em alguns casos, necessitam internação hospitalar.

Refere que as taxas de mortalidade relacionadas à infecção por VSR estão próximas a 1-2% na população de crianças saudáveis. Diversos estudos corroboram que o grande grupo de risco para a gravidade das infecções relacionadas ao VSR inclui lactentes prematuros, com idade gestacional de menos de 32 semanas

A taxa anual de hospitalização secundária à infecção pelo VSR entre lactentes jovens de alto risco que não recebem profilaxia é 10 a 15%, ou seja, é cinco vezes maior que em lactentes que não são de alto risco

Indicação

A prevenção de afecções respiratórias virais está indicada para o pré-termo de muito baixo peso de nascimento (peso de nascimento menor de 1500 gramas), cuja incompleta alveolarização pulmonar e vias aéreas de menor calibre, tornam esta população especialmente susceptível a problemas pulmonares no seguimento.

Há outras populações também de risco como pacientes cuja lesão pulmonar foi induzida pela ventilação mecânica ou estresse oxidativo ou ainda imaturidade e pobre formação alveolar, Displasia Broncopulmonar, pacientes com cardiopatia congênita com repercussão hemodinâmica, onde os critérios de elegibilidade para profilaxia de infecção pelo VSR estão bem evidenciados..

PROFILAXIA COM PALIVIZUMABE

Palivuzumabe é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado contra a glicoproteína de fusão (proteína F) de superfície do VSR. Age através da neutralização e inibição da fusão do VSR, fornecendo imunidade passiva. Palivuzumabe foi inicialmente licenciado nos Estados Unidos em 1998 e na Europa em 1999 com extensão de seu licenciamento em 2003. Nos Estados Unidos a profilaxia nos grupos de alto risco reduziu as taxas de hospitalização em até 78% nos últimos anos.

Particularmente relacionado ao uso de Anticorpo monoclonal é importante considerar:

• Crianças hospitalizadas durante a estação sazonal do VSR que preencham critérios para profilaxia devem receber a 1ª dose 48 a 72 horas antes da alta.

• Crianças que tenham iniciado esquema com palivizumabe e que estejam hospitalizadas devido a qualquer causa, não necessariamente infecção viral, devem seguir com as doses de palivizumabe conforme previamente agendado, durante a internação. A Academia Americana de Pediatria publicou em 2009, recomendações para o uso de palivizumabe na prevenção de infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR), que estão resumidas no quadro abaixo.

Os Critérios de elegibilidade para imunoprofilaxia nos pré-termos acima de 32 semanas e no pré-termo tardio têm sido muito discutido.

As recomendações para receber 5 DOSES DE PALIVIZUMABE:

PREMATURIDADE

 – Pretermo com IG < 28 semanas e 6 dias, sem DPC, estando com menos de 12 meses de idade no inicio do período de sazonalidade do VRS

– Pretermo entre 29 semanas a 31 semanas e 6 dias, sem DPC, estando com menos de 6 meses de idade no inicio da sazonalidade

– Acima de 32 semanas o pretermo é um grupo de maior risco para morbidades respiratórias do que os recém-nascidos de termo, mas não existe evidência de ensaios clínicos randomizados fornecendo subsídios consistentes o suficiente para recomendar a profilaxia com palivizumabe

Considerar uso, segundo a bula:

– Lactentes nascidos com 32 até 34,6 semanas de idade gestacional, apresentando um ou mais fatores de risco, nascido três meses antes ou durante o período sazonal de VSR fazer no máximo três doses.

– Lactentes com doença neuromuscular ou anomalia congênita de vias aéreas, usar no máximo cinco doses durante o primeiro ano de vida.

 – Lactentes gravemente imunodeprimidos fazer uso de cinco doses iniciando no primeiro mês do período sazonal.

CRITÉRIO MINISTÉRIO DA SAÚDE:

• Criança menor de dois anos de idade portador de displasia broncopulmonar (doença pulmonar crônica da prematuridade);
• Criança menor de dois anos de idade com cardiopatia congênita ou adquirida em tratamento para insuficiência cardíaca e/ou hipertensão pulmonar significativo; e
• Criança menor de um ano de idade (até 11 meses e 29 dias), que nasceu prematuro com idade gestacional até 28 semanas e seis dias.

CRITÉRIO SECRETÁRIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL

Criança menor de seis meses de idade, que nasceu prematuro com idade gestacional de 29 semanas até 31 semanas e seis dias.

NÃO HÁ EVIDENCIA

Atualmente não há evidência que suporte indicação de PROFILAXIA COM PALIVIZUMABE para as seguintes situações:

• Fibrose cística

• Transplante de órgãos sólidos

• Síndrome de Down

• Doenças neuromusculares ou anomalias congênitas da via aérea ( CIII )

Tabela - calendários de sazonalidade e períodos de aplicação do Palivizumabe na profilaxia do VSR

Especificações comerciais do produto:

Palivizumabe

Synagis® 100mg (palivizumabe) é indicado para a prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco para doença por VSR.

Esta indicado especificamente para crianças prematuras (IG< 35 semanas), crianças portadoras de displasia broncopulmonar sintomática e portadores de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa menores de dois anos de idade.

A apresentação disponível é frasco-ampola com 100mg em pó liofilizado mais solução diluente (1mL).

A dose recomendada é de 15mg/kg, uso intramuscular em face lateral de coxa , doses mensais durante a estação de risco para infecção por VSR

ORIENTAÇÕES QUANTO AO USO 

A primeira dose deve ser administrada antes do início da estação.

No Distrito Federal, por exemplo, o fornecimento  de fevereiro a julho de 2021, sem prorrogação independentemente da idade do paciente.

Posologia e forma de administração:

Posologia: 15mg/kg de peso corporal por via I.M. 100mg em pó liofilizado mais solução diluente (1mL).

Frequência da aplicação: 1 vez ao mês.

Período da aplicação: 1ª dose: administrada 1 mês antes do período previsto da sazonalidade de circulação do VSR.

Doses subsequentes: administradas mensalmente durante o período sazonal.

Numero de doses anuais: em geral 5 doses anuais são suficientes.

Tempo de uso: até 2 anos de idade

Observação: a Abbott disponibiliza em outros países a apresentação de Palivizumabe de 50mg, mais racional no caso de não haver número de crianças suficientes para compartilhamento de doses. 

Fontes :

http://www.saude.df.gov.br/wp-conteudo/uploads/2018/03/Aviso_55144858.pdf

http://www.sbp.com.br/pdfs/diretrizes_manejo_infec_vsr_versao_final1.pdf

http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0104-42302004000300019

http://www.conass.org.br/Notas%20t%C3%A9cnicas%202013/NT%2020%20-%202013%20-%20Palivizumabe.pdf

https://www.sbp.com.br/imprensa/detalhe/nid/sbp-emite-nota-informativa-sobre-vsr/