Queen Med - Insulina ultrarrapida

ANÁLOGO DE INSULINA HUMANA DE AÇÃO ULTRARRÁPIDA

1. APRESENTAÇÕES PADRONIZADAS E ACESSO

Análogo de insulina humana de ação ultrarrápida solução injetável 100 UI/mL carpule de vidro 3 mL

2. INDICAÇÕES

O medicamento é indicado no tratamento de pessoas com diabetes mellitus para o controle da hiperglicemia.

3. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade e aos pacientes que apresentem hipersensibilidade à insulina lispro, asparte, glulisina ou a qualquer componente da fórmula e durante episódios de hipoglicemia.

4. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via Subcutânea (SC).

5. MODO DE USO

A administração subcutânea deve ser realizada imediatamente antes das refeições ou imediatamente após, e quando necessário, em situações de hiperglicemia. Os locais de aplicação podem ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. Necessário alternar os locais de injeção de maneira que o mesmo local não seja utilizado, aproximadamente, mais que uma vez por mês, de modo a reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Não injetar em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada. Tomar cuidado para que não seja atingido nenhum vaso sanguíneo ao injetar a insulina. Os usuários devem ser orientados quanto às técnicas apropriadas de injeção.

6. CARACTERÍSTICAS DA FORMULAÇÃO

Incompatível: substâncias adicionadas à insulina podem causar sua degradação. Este produto não deve ser diluído ou misturado com outros medicamentos. A insulina asparte, glulisina e lispro podem ser misturadas com insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) em uma seringa para uso subcutâneo. Neste caso, devem ser aspiradas na seringa primeiramente e a mistura resultante deve ser aplicada imediatamente após misturar. A mistura de insulinas não deve ser administrada por via endovenosa ou utilizada em bomba de infusão subcutânea de insulina.

7. TECNOLOGIAS DA FORMA FARMACÊUTICA

Refis de vidro transparente com 3 mL de solução, para uso em canetas compatíveis para administração de insulina. Os refis são específicos para cada fabricante da caneta. Há também canetas descartáveis, que vem já carregadas com insulina e ao terminar seu uso são dispensadas e pega-se uma nova caneta, dispensa portanto a troca de refis, tornando o uso ainda mais simples.

8. PROPRIEDADES FISICO-QUÍMICAS E ORGANOLÉPICAS

Solução estéril, transparente e incolor. Antes de cada dose, examine a aparência da solução. Não usar se a solução estiver turva, viscosa, levemente corada ou com partículas visíveis.

Insulina lispro: pH 7,0 a 8,0

Insulina asparte: pH 7,2 a 7,6

Insulina glulisina: pH aproximadamente 7,3

9. DOSAGENS - DOSE MÁXIMA

Lactentes (0 a 2 anos): 0,4 UI/Kg/dia em doses divididas. Eficácia e segurança não estabelecidas em menores de 2 anos.

Pré-púberes (3 anos até o início da puberdade): 0,8 UI/Kg/dia em doses dividida

Púberes e adultos: não deverão ultrapassar 1 UI/Kg/dia, salvo condições especiais.

10. TITULAÇÃO DE DOSE E DESMAME

Pessoas em uso prévio de regular ou pré-misturas: redução de 20% da dose para todas ultrarrápidas. Ajustar a dose de acordo com glicemia capilar pré-prandial, por contagem de carboidratos (CHO) ou aleatória (urgências).

11. RECOMENDAÇÕES DE SEGURANÇA

Este medicamento é potencialmente perigoso (MPP) podendo causar hipoglicemia se manejado de forma inadequada. Monitorar a glicose. Recomendar ao paciente o autocuidado: observar os sintomas de hiperglicemia (sede, boca seca, pele ressecada, sudorese, diurese frequente) e de hipoglicemia (fome, sudorese, agitação, tremor, cefaléia, insônia, alteração da fala). Aconselhar o paciente a ter sempre à disposição alguma forma de açúcar para uso rápido (balas), um cartão de identificação e orientações sobre sua doença e tratamento.

12. FARMACODINÂMICA

MECANISMO DE AÇÃO

A atividade principal é a regulação do metabolismo de glicose. As insulinas diminuem os níveis de glicemia estimulando a captação periférica de glicose por músculos esqueléticos e gordura e inibindo a produção de glicose hepática. As insulinas inibem a lipólise nos adipócitos, inibem a proteólise e aumentam a síntese de proteínas.

INÍCIO DA AÇÃO

De 5 a 15 min.

14. FARMACOCINÉTICA

14.1. ABSORÇÃO

A aplicação subcutânea na parede abdominal garante uma absorção mais rápida do que nos outros locais de aplicação.

Insulina lispro: entre 55% a 77%, inclusive com doses entre 0,1 a 0,2 UI/Kg;

Insulina asparte: entre 50% a 70%;

Insulina glulisina: cerca de 70%.

14.2. PICO DE CONCENTRAÇÃO PLASMÁTICA

De 30 a 90 min.

14.3. DISTRIBUIÇÃO

Insulina asparte: < 10%;

Insulina glulisina: menor ligação a proteinas plasmáticas;

Insulina lispro: Não ocorre.

14.4. METABOLISMO

60% da insulina exógena são depurados pelo rim, enquanto o fígado não remove mais do que 30 a 40%.

14.5. MEIA-VIDA DE ELIMINAÇÃO

Insulina asparte: 81 min;

Insulina glulisina: 42 min;

Insulina lispro: 1h.

15. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Atenolol, ácido acetilsalicílico, clonidina, carvedilol, ciprofloxacino, esmolol, fluoxetina, gatifloxacino, lítio, norfloxacino: podem resultar em hipoglicemia, hiperglicemia ou hipertensão;
Ginkgo biloba, Hypericum, Ginseng, levotiroxina, moclobemida, octreotida, selegilina: podem resultar em hipoglicemia.
Tiazolidinediona (thiazolidinedione, TZD): hipoglicemia ou baixos níveis de potássio no sangue; retenção de líquidos ou insuficiência cardíaca.

16. INTERAÇÃO MEDICAMENTO X ALIMENTO Não se aplica.

17. INTERAÇÃO MEDICAMENTO X EXAMES LABORATORIAIS

A insulina pode causar um aumento do nível sérico das proteínas e uma diminuição do nível sérico do potássio.

18. EFEITOS ADVERSOS

GRAVES Este medicamento pode causar hipoglicemia. Além desses, também são relatados agravamento de hipocalemia, alterações dermatológicas no síteo de aplicação, formação de anticorpos contra insulina, ganho de peso.

COMUNS

Este medicamento pode causar suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, sensação de muita fome, alterações temporárias na visão, sonolência, sensação incomum de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de desorientação, dificuldade de concentração. Além desses, também são relatados alergia (vermelhidão, inchaço, coceira)

19. AJUSTES DE DOSE

INJURIA RENAL

ADULTO

DCE > 50mL/min : dose padrão;

DCE 10 a 50mL/min: 75% dose padrão;

DCE <10mL/min: 50% dose padrão.

CRIANÇA E NEONATO Dado não disponível na literatura consultada.

HEMODIÁLISE Não dialisável.

INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

ADULTO Monitorar pessoas com disfunção hepática, pode ser necessário ajuste de dose.

CRIANÇA E NEONATO Monitorar crianças com disfunção hepática, pode ser necessário ajuste de dose.

20. CUIDADOS NA GRAVIDEZ

Insulina asparte e lispro: Fator de risco B (estudos em animais não mostraram anormalidades, embora estudos em mulheres não tenham sido feitos; o medicamento deve ser prescrito com cautela).

Insulina glulisina: Fator de risco C (não se sabe ao certo os riscos do uso na gravidez; portanto, caso engravide, devo avisar imediatamente o médico).

21. CUIDADOS NA AMAMENTAÇÃO Compatível com a amamentação.

22. CUIDADOS NA CRIANÇA Deve-se ter cuidado especialmente em crianças, ao combinar as doses de insulina (especialmente em regime basal-bolus) com a ingestão de alimentos, exercícios físicos e o atual nível de glicemia, a fim de minimizar o risco de hipoglicemia. O monitoramento da glicose deve ser intensificado e a dose de insulina e deve ser ajustada individualmente.

23. CUIDADOS NO IDOSO Idosos saudáveis ou com poucas doenças crônicas coexistentes e função cognitiva funcional intacta devem ter objetivos glicêmicos mais baixos (como HbA1c <7,5%), enquanto aqueles com múltiplas doenças crônicas coexistentes, comprometimento cognitivo ou dependência funcional deve ter objetivos glicêmicos menos rigorosos (como HbA1c <8,0%-8,5%) pela associação com maior mortalidade cardiovascular. Justificar, quando houver, a necessidade de insulina por Kg de peso>1 UI/Kg/dia. O monitoramento da glicose deve ser intensificado e a dose de insulina e deve ser ajustada individualmente.

24. CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO

Conservar sob refrigeração (de 2 a 8°C). Não congelar. Proteger da luz. Nestas condições o prazo de validade é a determinada pelo fabricante. Não usar se tiver sido congelado. Após aberto, válido por 28 dias fora de refrigeração a uma temperatura máxima de 30°C. Após 28 dias, o medicamento deve ser descartado, mesmo se ainda contiver insulina no seu interior.

25. ORIENTAÇÕES AO PACIENTE

A agulha poderá ser reutilizada no máximo 6 vezes (para mesma insulina);
Não use a caneta se ela estiver quebrada ou danificada;
Descarte as agulhas em um recipiente sólido e fechado de modo que as agulhas não possam perfurá-lo;
Não se esqueça de checar o fluxo de insulina antes de aplicar a dose. Ajuste o aparelho para duas unidades e, com a ponta da caneta virada para cima, na vertical, aperte o botão de aplicação, repetindo até que apareça a insulina;
Depois de checar o fluxo, marque a dose a ser aplicada. Insira a agulha na pele em um ângulo de 90° (perpendicular). Aperte o botão até que você veja o número 0. Conte dez segundos antes de remover a agulha da pele, para garantir que a dose foi totalmente aplicada. Com agulhas maiores, superiores a 8 mm, você pode precisar levantar a pele delicadamente antes da injeção, a chamada “prega”;
Alguns medicamentos podem alterar a quantidade de insulina que você precisa usar e dificultar o controle do diabetes. Informe o seu médico sobre todos os outros medicamentos que você estiver usando;
Informe ao médico se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença renal, doença hepática, doença cardíaca ou insuficiência cardíaca;
Este medicamento pode deixá-lo tonto ou sonolento. Evite dirigir ou fazer qualquer outra atividade que possa ser perigosa até saber como este medicamento o afeta;
Nunca compartilhe cartuchos, canetas ou agulhas de insulina com ninguém. O compartilhamento desses objetos pode transmitir o vírus da hepatite, HIV e outras doenças de uma pessoa para outra;